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- 이반드론산나트륨일수화물, 피오글리타존염산염 허가사항 변경
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- 2017.06.12
- 조회 4180
식품의약품안전평가원에서 의약품 허가사항 변경 예정에 대한 공지가 있어 안내 드리오니 자세한 사항은 첨부파일 참고 부탁 드리겠습니다.
1. 이반드론산나트륨일수화물 단일제(주사제, 정제) 허가사항 변경
: 국외 시판 후 조사에서 외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고되었다. 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염이다. 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다.
2. 피오글리타존염산염 단일제(경구) 허가사항 변경대비표
: 시판 후 조사 결과, 남성과 여성 모두에게 골절이 보고되었다. 이 약으로 장기간 치료 시, 골절 위험을 고려하여야 하며, 현재의 표준 치료법에 따라 뼈 건강 상태를 평가하고 유지하는 데 주의를 기울여야 한다.