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- 프로필티오우라실/아토르바스타틴 함유제제 품목허가사항 변경(안) 안내
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- 2019.05.16
- 조회 1853
프로필티오우라실/아토르바스타틴 함유제제 의약품 품목허가사항 변경(안)에 대한 안내가 있어 공지하오니 자세한 사항은 첨부파일 참고 부탁 드립니다.
◆ 프로필티오우라실 함유제제
3. 이상반응
1) ~ 8) (생략)
9) 중증 합병증 및 사망을 초래한 혈관염 사례(사구체신염, 피부 백혈구파괴혈관염, 폐포/폐 출혈, 뇌혈관염, 허혈결장염)가 보고되었다. 대부분의 사례는 항중성구세포질항체(ANCA) 양성 혈관염과 관련이 있었다. 일부 사례의 경우 약물투여 중단시 혈관염이 해소/개선되었으나, 중증 사례의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제 요법, 혈장분리반출술 등의 추가 치료를 요하였다. 혈관염이 의심될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
◆ 아토르바스타틴 함유제제
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
(추가)6) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자 에서 투여 하지 말것
4. 이상반응
(8) 근골격계 및 결합조직 : 자주 근육통, 관절통, 사지통, 근·골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 근육병증, 근육염, 횡문근융해, 힘줄장애, (추가) 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증